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喜讯丨泰普产品通过PEI性能验证

4月1日,泰普生物的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit)顺利通过德国PEI性能验证。

PEI验证简介

德国保罗埃利希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)是德国联邦的一个研究机构和医疗监管机构,又称为德国联邦疫苗和生物医学研究所,目前隶属于联邦卫生部。该机构是世卫组织血液制品和体外诊断设备质量保证的合作中心,具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。同时还为欧盟国家、欧盟和国际性的委员会等组织的相关法规起草、修订提供科学的建议。

获证情况

泰普生物新冠抗原检测试剂产品获得德国PEI的认可,标志着该产品质量达到了国际标准,表明我司在生产技术、检验管理、产品质量等方面迈上了新台阶。2020年12月8日,泰普生物的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit)通过了欧盟CE认证并喜获证书。2021年1月26日,泰普生物包括新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒共三款产品进入国家商务部出口“白名单”。

产品介绍

本试剂盒仅适用于在出现临床症状后5天内的人鼻咽、口咽、前鼻拭子和唾液样本中SARS-CoV-2抗原的体外定性检测。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

产品优势

可检测出早期新冠发病病人;

无创取样,鼻咽、口咽、前鼻拭子和唾液样本;

检测快速,5~20分钟即可出结果;

实验环境要求低,无需额外设备;

简单易上手;

试剂常温储存、运输。



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