在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序。2020年4月25日,国家商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布公告2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口》
4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂出口企业,报关时须提质量监管的公告。
公告中指,出自交电子或书面声明(出口医疗物资声明),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。
6月10日,泰普生物进入国家商务部“取得国外认证或注册的医疗物资生产企业清单”白名单,并经中国医药保健品进出口商会网站公示。具体可见链接:http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176405.shtml
2020年4月到5月,泰普生物的新型冠状病毒核酸检测试剂盒和新型冠状病毒抗体检测试剂盒陆续获得了欧盟CE认证,并申报了印度ICMR认证、新加坡HAS认证、巴西ANVISA认证等。同时,泰普生物也及时对接了WHO EUL(应急使用清单),配合有关审批机构进行材料报批和审核。获得多个国家地区的产品准入资格,并提供优异的产品性能和服务,将会让泰普生物驰援疫情防控的覆盖范围不断扩大。
此外,为应对全球大规模爆发的新冠病毒危机,泰普生物除了供应单种类核心新冠检测产品之外,还发挥了全产业链的优势,同时推出新冠病毒核酸检测整体解决方案,发布基于荧光RT-PCR平台的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒,配套核酸提取试剂盒、样本保存液、全自动核酸提取仪、荧光PCR仪,形成整套核酸检测解决方案助力国内外大规模样本的批量快速检测。