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B族链球菌核酸检测技术

      B族链球菌学名无乳链球菌(S.agalactiae,简称GBS),正常寄居于女性阴道和直肠,在20世纪70年代,GBS已被证实为围产期母婴感染的主要致病菌之一,在围产医学中占有不可忽视的地位:西方围产期感染第一位,我国孕产妇宫内感染第二位致病菌(2007年北京7家医院回顾性研究)。

      健康女性中15~35%带有生殖道和消化道B族链球菌菌落,一般健康良好的并不致病,但孕妇可感染,表现为菌血症、泌尿系统感染、胎膜感染、子宫内膜感染、以及创伤感染、大约25%妊娠妇女可以检测出B族链球菌,其中约有一半会带给新生儿,约有1~2%新生儿会发病。这种母婴传播途径发生在分娩时,由于新生儿暴露于有B族链球菌的产道,可吞进和吸入细菌,也有可能宫内感染,其结果不仅可发病和致死,也可遗留长期病理状态如耳聋、视力受损、发育障碍以及脑瘫等后遗症。因此孕妇分娩前的GBS预防性筛查至关重要。

      新生儿B族链球菌感染有两种类型:①早期发病的爆发性败血症。常见于1周内的婴儿,具有败血症的一般表现,伴呼吸窘迫。约1/3病儿有脑膜炎,亦称新生儿呼吸窘迫症或新生儿休克综合征。病情凶险,1-2d死亡,死亡率高达50%~70%。此类感染主要来自带菌的产妇,B族链球菌血清型可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ型。②晚期发病的化脓性脑膜炎。发病年龄1周~3月,平均4周。呼吸道症状不多见,多伴败血症。病死率约15%,但存活者可有痴呆、脑积水等后遗症,此类感染一般系医院内感染,菌血清型主要是Ⅲ型。 

 

 图1:新生B族链球菌早发性与迟发性分布图。

图2:  新生儿败血症,由卡罗尔贝克博士提供休斯敦,得克萨斯州贝勒医学院

      为了防止早发性GBS疾病,解决所面临的挑战 ,2010年美国疾病预防控制中心(CDC)制定了《围产期GBS预防指南》,指南指出以下情况提出了处理方案:

      1)所有孕妇孕35-37周应行阴道及直肠的GBS筛查(除GBS菌尿或曾分娩过GBS感染新生儿者);2)阳性者临产或破膜后行抗生素预防治疗;3)前次妊娠GBS阳性此次也应进行GBS检测;4) GBS菌尿孕妇,有新生儿GBS感染史;无需再做检测而应在产程中应用抗生素治疗;5)如无GBS培养结果,孕37周前分娩、破膜时间>18h,或产妇体温≥38℃,也应进行GBS预防治疗;6)GBS阳性,临产前或破膜前行选择性剖宫产则不需要预防治疗;     

 

图3 B族链球菌筛查流程

      根据统计,这种方案会对26.7%的分娩者进行预防性治疗, 可以预防86 %的新生儿早发GBS 感染。

      为满足GBS筛查的需求,我公司于2011年独家开发了应用荧光PCR技术检测B族链球菌的试剂盒,并通过国家食品药品监督管理局的认证(CFDA),通过检测受检者的生殖道和直肠分泌物中是否存B族链球菌,从而指导临床用药,有效降低新生感染B族链球菌的概率。

      我司采用聚合酶链式反应(PCR)结合分子信标(Molecular Beacons)探针技术对B族链球菌CAMP基因中高保守特异性核酸序列进行扩增检测,用核酸扩增仪检测荧光强度,从而判断是否感染B族链球菌。分子信标是一种两端分别标有荧光剂和淬灭剂的发夹状寡核苷酸探针,它是根据核酸碱基配对原则和荧光能量转移现象设计的一种新型探针,其环状部分与靶序列互补,两端的茎序列是与靶序列无关的互补序列,并且在探针的5ˊ和3ˊ端分别标记荧光染料和淬灭剂。在发夹合闭状态,荧光染料和淬灭剂极端靠近,荧光被淬灭,在PCR扩增中,探针与扩增产物中的单链杂交,发夹展开,荧光得以恢复,见图3,荧光强度随扩增产物的增加而升高。与靶基因特异互补的分子信标探针保证了只有目的扩增片段才能产生荧光信号。

 

图4: 分子信标原理图

      从2011年B族链球菌核酸检测试剂获得CFDA认证以来(注册证书国械注准20153400272),截止2017年8月。泰普生物科学(中国)有限公司,累积售出500万人份检测试剂,为500万名产妇/新生儿进行了GBS的筛查和诊断,有效地降低了孕妇和新生儿的感染率和死亡率,为我国的临床医学贡献了一份力量。同时我司的B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于2015年获得厦门市科技进步二等奖和福建省科技进步三等奖,获得了政府的奖励和认可,给了泰普诊断产品很大的认可和鼓励,未来泰普生物科学(中国)有限公司将在医学检测的道路上继续前进。

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